Ginjal merupakan salah satu organ dalam tubuh manusia yang berperan untuk menunjang kehidupan yang sehat. Menurut pernyataan Dheerendra (2020), ginjal berperan untuk mengeliminasi limbah dan air berlebih dari dalam tubuh seperti urea, garam mineral, dan racun – racun lainnya. Ginjal juga turut mempertahankan keseimbangan kimia dalam tubuh kita sehingga organ-organ lain seperti otak dan jantung dapat menjalankan fungsinya dengan baik. Selain itu, ginjal dapat berperan untuk mengontrol tekanan darah dan produksi sel darah merah.
Menurut pernyataan Dheerendra (2020), penyakit gagal ginjal diklasifikasikan menjadi 2 jenis berdasarkan durasi sakitnya, yaitu:
1. Gagal Ginjal Akut
Penyakit ini terjadi akibat adanya penurunan yang cepat dan mendadak dari fungsi ginjal dimana pengelolaan komplikasi dilakukan secara konservatif sesuai dengan penyebab dan tahapan prarenal, renal, atau pascarenal. Gagal ginjal akut dapat terjadi dalam rentang waktu yang cepat atau kurang dari 48 jam (Islamy dan Yonata, 2019).
Pada rata – rata kasus yang terjadi, gagal ginjal akut disebabkan akibat kurangnya aliran darah yang menuju ke ginjal, dehidrasi yang parah, penyumbatan yang terjadi pada saluran kemih, dan konsumsi obat – obatan tertentu yang mempengaruhi suplai darah ke ginjal. Beberapa pasien mungkin dapat sembuh sepenuhnya dari gagal ginjal akut, tetapi tidak menutup kemungkinan bahwa gagal ginjal akut dari pasien akan berlanjut dan mengarah menjadi gagal ginjal kronis (Dheerendra, 2020).
Berdasarkan pernyataan Islamy dan Yonata (2019), penyakit gagal ginjal akut juga dapat disebabkan oleh beberapa hal berikut ini :
- Penyakit yang menyebabkan hipoperfusi ginjal tanpa menyebabkan gangguan pada parenkim ginjal (Hipovolemia, penurunan curah jantung, dan lain-lain).
- Penyakit terkait obstruksi saluran kemih (Obstruksi ureter, obstruksi uretra, obstruksi leher kandung kemih).
- Penyakit yang secara langsung menyebabkan gangguan pada parenkim ginjal (Obstruksi renovascular, nekrosis tubular akut, dan lain-lain)
2. Gagal Ginjal Kronik
Penyakit ini disebabkan adanya penurunan Laju Filtrasi Glomerulus (LFG) yang berada dibawah batas normal selama lebih dari 3 bulan. Penyakit gagal ginjal kronik merupakan perkembangan dari gagal ginjal progresif dimana proses perkembangannya berlangsung selama beberapa tahun. Pada keadaan ini, ginjal kehilangan kemampuannya untuk mempertahankan volume dan komposisi cairan tubuh dalam keadaan asupan makanan normal (Haryanti dan Nisa, 2015). Sekitar 1 dari 10 orang memiliki persentase derajat gagal ginjal kronis.
Gagal ginjal kronis dapat berkembang pada usia berapapun dan semakin bertambahnya usia maka semakin besar kemungkinannya untuk mengalami gagal ginjal kronis (Dheerendra, 2020).
Adanya peningkatan kasus gagal ginjal akut yang terjadi pada anak dengan rentang usia 6 bulan – 18 tahun, Kementerian Kesehatan segera bertindak cepat untuk menginformasikan kepada seluruh orang tua untuk tetap waspada dan tidak panik, terutama ketika anak mengalami gejala yang mengarah pada penyakit ginjal akut. Adapun menurut pernyataan Kemenkes (2022), gejala – gejala gagal ginjal akut adalah sebagai berikut :
- Diare
- Muntah
- Demam selama 3 – 5 hari
- Batuk dan pilek
- Jumlah air seni yang semakin sedikit, bahkan tidak bisa buang air kecil sama sekali
Menurut hasil penelitian Global Burden of Disease menunjukkan bahwa penyakit gagal ginjal kronis disebut sebagai penyebab utama kematian di seluruh dunia (Kovesdy, 2022). Jika dikalkulasikan dari jumlah penduduk Indonesia sebanyak 252.124.458 jiwa, terdapat 731.783 jiwa yang menderita gagal ginjal kronis di Indonesia (Riskesdas, 2018).
Prevalensi (permil) penyakit ginjal kronis berdasarkan diagnosis dokter pada usia > 15 tahun menurut karakteristik adalah 1.33 ‰ untuk usia 15-24 tahun, 2.28% (25-34 tahun), 3.31% (35-44 tahun), 5.64% (45-54 tahun), 7.21% (55-64 tahun), 8.23% (65-74 tahun), dan 7.48% (75+ tahun). Jika dilihat dari data jenis kelamin, didapatkan bahwa laki-laki memiliki persentase lebih tinggi dibandingkan dengan perempuan yaitu sebesar 4.17%, sedangkan perempuan 3.52%. Dari data tersebut menjelaskan bahwa penyakit gagal ginjal kronis lebih banyak diderita oleh populasi usia 65-74 tahun.
Namun, pada akhir Agustus terdapat laporan 37 kasus gagal ginjal akut pada anak usia 6 bulan-18 tahun. Angka tersebut terus meningkat menjadi 189 kasus per tanggal 18 Oktober 2022 yang banyak didominasi pada usia 1-5 tahun. Dan terakhir pada tanggal 1 November 2022, ditemukan terdapat 324 kasus gagal ginjal akut pada anak (Makmun, 2022). Melihat lonjakan kasus secara tiba-tiba yang akhirnya membuat pemerintah bersama Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI) dan tim dokter RS Cipto Mangunkusumo (RSCM) membentuk satu tim khusus yang bertugas mengamati dan menyelidiki kasus gangguan ginjal akut pada anak (Rokom, 2022).
Masyarakat bertanya-tanya apa yang sebenarnya menyebabkan kejadian tersebut. Dugaan terbesar jatuh kepada kandungan obat sirup yang sering dikonsumsi oleh anak-anak usia tersebut. Pada tanggal 5 Oktober 2022, pemerintah Indonesia melakukan komunikasi dengan WHO dan Pemerintah Gambia usai mendengar laporan peningkatan kasus serupa di India yang penyebabnya adalah adanya kandungan zat kimia pelarut yang bersifat toxic pada obat sirup.
Untuk menindaklanjuti hal tersebut, pemerintah Indonesia melakukan uji toksikologi dengan melakukan pengecekan darah pada pasien gagal ginjal, didapat kandungan darah 7 dari 10 pasien gagal ginjal mengandung zat pelarut berbahaya. Tak hanya sampai di situ, untuk lebih memastikan hasil temuan tersebut, Kemenkes juga melakukan uji laboratorium terhadap obat-obatan yang dikonsumsi pasien sebelum mengalami gagal ginjal. Hasilnya menunjukkan bahwa sebagian besar obat tersebut mengandung senyawa berbahaya penyebab gagal ginjal. Kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam dosis yang tidak wajar dicurigai menjadi salah satu faktor penyebabnya.
Kecurigaan pemerintah ini seakan-akan benar adanya. Setelah pemerintah melakukan penarikan obat yang dicurigai mengandung zat pelarut tersebut dengan dosis yang tidak wajar, angka laporan kasus baru gagal ini menurun drastis. Namun, saat ini pemerintah terus melakukan penelitian untuk mengetahui etiologi sebenarnya dari kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia.
Berbicara mengenai obat-obatan yang beredar di Indonesia, sebenarnya pemerintah telah memiliki sistem pengelolaan dan pengawasan yang sudah cukup baik untuk menjamin keamanan dari setiap obat yang beredar. Di Indonesia, Obat memiliki komoditas perdagangan yang berbeda dengan perdagangan umum. Pengawasan obat merupakan salah satu fungsi dalam proses manajemen untuk menjamin terlaksananya seluruh ketentuan dan kebijaksanaan yang ditetapkan Pemerintah yang melingkupi aspek-aspek pemeriksaan, pencocokan, serta pengusahaan pekerjaan agar sesuai dengan rencana dan hasil yang dikehendaki. Pengawasan ketersediaan farmasi meliputi kontrol sejauh mana dapat terjadi penyimpangan, penyalahgunaan, kebocoran, dan kendala lainnya yang dilakukan sejak awal proses produksi hingga pengedaran ke tenaga kesehatan sampai pada masyarakat. Oleh karena itu, Indonesia memiliki BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
BPOM merupakan lembaga yang memiliki wewenang mengawasi, mendeteksi, serta mencegah produk-produk yang beredar di pasaran.Berdasarkan peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014 pasal 2, BPOM bertugas untuk melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan dan makanan. Secara detailnya, BPOM melakukan pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan yang memiliki bahan berbahaya. Menurut Gondokesumo dan Amir (2021), peran pengawasan BPOM melalui pengaturan dan standardisasi; menilai keamanan, khasiat dan mutu melalui Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan produk obat sebelum mengantongi izin edar, inspeksi, pengambilan sampel dan pengujian laboratorium, serta peringatan kepada publik didukung penegakan hukum undang-undang. Dalam kasus gagal ginjal ini, melalui laman resmi BPOM, diduga kasus gagal ginjal ini disebabkan oleh cemaran etilen glikol (EG) yang sudah melebihi ambang batas. Namun, hal ini belum bisa dipastikan menjadi penyebab gagal ginjal karena penyakit ini sendiri masih memiliki faktor risiko lain seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Jika kita lihat dari sistem pengelolaan dan pengawasan obat di Indonesia tersebut, pemerintah seharusnya bisa menjamin bahwa obat yang beredar di masyarakat adalah obat yang aman untuk dikonsumsi. Akan tetapi, mengapa masih terdapat kejadian beredarnya obat-obatan yang tidak aman bahkan berbahaya di tengah masyarakat kita? Apa penyebabnya?
Obat yang tidak aman untuk dikonsumsi tentunya tidak terlepas dari kurangnya pengawasan dari lembaga yang berwenang dalam mengawasinya. Dalam hal ini, lembaga yang berwenang adalah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Kusumastuti Lukito mengakui lembaganya, yaitu BPOM memang tidak mengawasi kadar pencemar pada obat yang sudah jadi maupun yang telah beredar di pasaran. Hal ini termasuk obat sirup yang diduga menjadi penyebab penyakit gagal ginjal akut pada anak. Menurut Kepala BPOM, standar pembuatan obat tidak mensyaratkan adanya pengawasan jadi terhadap pencemaran sehingga prosedur dalam mengawasi kadar pencemar tidak dilakukan.
Pengawasan obat yang dilakukan oleh BPOM sendiri menjadi sorotan seiring meningkatnya kasus gagal ginjal akut pada anak dalam tiga bulan terakhir. Anggota Komisi IX DPR RI, Netty Prasetiyani Aher, menduga ada potensi kesalahan pengawasan sehingga sejumlah merk obat sirup diduga mengandung EG yang melampaui ambang batas. Selain itu, Epidemiolog Universitas Indonesia, Pandu Riono, menganggap pengawasan yang dilakukan oleh BPOM tidak serius karena BPOM justru menyerahkan pengawasan kualitas dan keamanan obat pada industri. Menurutnya, jika pabrik industri memeriksa obatnya sendiri, pasti akan baik-baik saja.
Hal senada juga dikatakan oleh Kari Lestari dari Dewan Pakar Ikatan Apoteker Indonesia (IAI). Kari Lestari mengatakan bahwa lembaganya yaitu IAI saat ini tengah mengevaluasi penyebab gagal ginjal akut pada anak, apakah disebabkan karena pengawasan yang lemah atau terdapat kecolongan saat proses produksi.
Dari beberapa pernyataan di atas, dapat kita ketahui bahwa BPOM diduga kurang cermat dalam mengawasi kualitas dan keamanan obat karena diserahkan sepenuhnya kepada industri terkait. Hal ini sendiri masih dalam proses penyelidikan aparat kepolisian. Seharusnya, BPOM mengontrol terlebih dahulu hasil penelitian kualitas dan keamanan obat yang dilakukan oleh industri farmasi. BPOM juga dapat meneliti ulang jika dalam proses penelitian kualitas dan keamanan obat yang dilakukan oleh industri farmasi terdapat kesalahan. Dengan demikian, perlu ada perbaikan tata kelola BPOM terkait prosedur pengawasan kualitas dan keamanan obat.
Industri farmasi memiliki kewajiban untuk melakukan registrasi pada tiap-tiap sediaan yang diproduksinya agar mendapatkan izin edar. Menurut Peraturan Kepala BPOM No. 24 tahun 2017, registrasi tersebut dilakukan tidak hanya ketika pertama kali produk akan diedarkan, tetapi juga dilakukan secara periodik lima tahunan. Selain itu, industri farmasi juga harus melakukan registrasi kembali jika terdapat perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu, informasi produk, dan label produk yang telah diberikan izin edar sebelumnya. Sayangnya, tidak semua industri farmasi tertib dalam pelaksanaan registrasi tersebut. BPOM telah mengumumkan bahwa terdapat tiga perusahaan farmasi yang melanggar ketentuan aturan keamanan obat sirup. Perusahaan farmasi tersebut sebelumnya telah mendapatkan izin edar untuk produk obat sirup miliknya, tetapi tidak melakukan registrasi ulang ketika mengubah komposisi produknya. Perubahan komposisi tersebut ternyata melebihi ambang batas aman sehingga diduga menjadi penyebab timbulnya gagal ginjal akut pada anak-anak. Salah satu sampel yang diuji bahkan menunjukkan kandungan etilen glikol mencapai seratus kali ambang batas normal sehingga toksisitasnya sangat tinggi. Akan tetapi, industri farmasi yang telah ditetapkan melanggar merasa dikambinghitamkan. Menurut mereka, pemasok bahan baku produk mereka-lah yang harus bertanggungjawab. Mereka menduga pemasok bahan baku obat telah mengubah komposisi bahan baku menjadi tidak pada batas aman. Dugaan tersebut ternyata benar adanya. BPOM kini telah melaporkan dua distributor kimia yang menjadi pemasok bahan baku obat sirup ke Bareskrim Polri. Berdasarkan sampel yang diuji BPOM, ditemukan bahan baku propilen glikol yang ternyata mengandung etilen glikol hingga 99%. Hal tersebut tentunya termasuk tindak pidana yang dapat merugikan dan membahayakan konsumen obat.
Mengacu pada uraian di atas, permasalahan ini menjadi kompleks dan rawan terjadi praktik penghindaran tanggung jawab. BPOM membela diri bahwasanya lembaganya telah menjalankan prosedur dengan benar dan menyalahkan industri farmasi yang mengganti bahan baku ketika izin edar masih berlaku. Di sisi lain, industri farmasi merasa bahwa dirinya dikorbankan oleh BPOM sebagai biang kerok terjadinya kejadian gagal ginjal akut di Indonesia. Mereka merasa menjadi korban penipuan yang dilakukan pemasok bahan baku obat yang tiba-tiba berubah kandungannya. Distributor tentunya tidak mau disalahkan, mereka merasa bahwa bahan yang dipasoknya telah sesuai standar dan telah mendapatkan izin impor dari kementerian perdagangan untuk bisa masuk ke Indonesia. Budaya “cuci tangan” yang dilakukan pihak-pihak tersebut sangat memalukan karena kelalaian yang mereka buat secara nyata telah membunuh banyak anak-anak yang tidak bersalah. Audit menyeluruh terkait kasus ini memang perlu dilakukan untuk menentukan siapa yang bertanggung jawab dalam masalah ini. Semestinya setiap pihak memiliki hati yang besar untuk mengakui bahwa kesemua mereka melakukan kelalaian. BPOM seharusnya meminta maaf dan berkomitmen untuk lebih intensif dalam melakukan surveilans setiap produk obat dan makanan untuk melindungi konsumen. Industri farmasi harus mengakui bahwa mereka lalai karena tidak menguji setiap bahan yang akan digunakan dan tidak memilih pemasok mana yang benar-benar bonafide. Kementerian perdagangan juga patut disalahkan karena telah meloloskan barang impor yang ternyata tidak aman dan palsu. Saat ini kita masih menunggu jawaban, apakah masalah besar ini terjadi karena kelalaian segelintir pihak ataukah memang terjadi karena sengaja dibuat oleh pihak tertentu yang mendapatkan keuntungan atas terjadinya kasus ini. Lalu sebenarnya siapa yang bertanggung jawab atas kasus ini?
BPOM dengan pengawasan yang kurang ketat dan perusahaan farmasi yang kurang tertib terhadap peraturan seharusnya saling bertanggung jawab atas kejadian ini. Namun, berbagai pihak disebut masih kurang proaktif dalam menangani kasus ini, misalnya Kepala BPOM, Penny K. Lukito menolak bertanggung jawab atas peredaran obat sirup yang diduga menjadi penyebab gagal ginjal. Ia beranggapan bahwa apa yang dilakukan telah sesuai prosedur yang ada dan meminta Kemenkes berbuat lebih dalam hal ini. Kemenkes sendiri, melalui jubir dr. M. Syahril menyatakan bahwa mereka sudah bertanggung jawab dengan cara melakukan pencegahan dan penanganan pada anak-anak baik ketika belum ataupun sudah mengidap penyakit akut ini. Pemerintah melalui Kemenkes telah melakukan upaya dengan membuat Surat Edaran yang melarang nakes dan apotek untuk memberikan obat cair/sirup pada anak. Setelah dikeluarkan peraturan tersebut, data menunjukan penurunan yang sangat tajam pada kasus gagal ginjal. Untuk industri farmasi yang bersangkutan dengan kasus ini juga telah didapatkan tersangka yang dituduh bertanggung jawab atas musibah gagal ginjal akut pada anak-anak. Masyarakat juga dapat ikut bertanggung jawab dalam kasus ini dengan saling mengedukasi satu sama lain terhadap kasus yang sedang terjadi ini dan lebih membuka pikiran terhadap pengawasan dan penggunaan obat pada anak-anak (Fajardin, 2022; Risalah, 2022; Salsabilla, 2022).
Terlepas dari benar atau tidaknya kandungan obat sirup yang tercemar oleh zat etilen glikol dan dietilen glikol menjadi penyebab utama dari munculnya kasus gagal ginjal akut pada anak di Indonesia, seharusnya kejadian ini menjadi pengingat bagi pemerintah, BPOM dan perusahaan farmasi selaku pengelola dan pengawas obat-obatan agar lebih diperketat lagi dalam proses pengujian secara rutin sebelum diedarkan. Kita sebagai masyarakat juga diminta saling bertanggung jawab dalam melakukan pengawasan ketat terhadap keamanan obat-obatan di Indonesia agar kasus-kasus yang disebabkan oleh keluputan dari BPOM dan perusahaan farmasi tidak terjadi lagi.
